抗艾仿制药或将成为中国药企的新财路
03月08日讯
有市场人士乐观地表示，抗艾仿制药或将成为中国药企的新财路，因为价格低廉的国产抗艾药可能成为未来市场的主流。
日前，整合了正在我国实施的全球基金艾滋病多轮项目的新的中国全球基金艾滋病项目宣布正式启动。此项目为去年11月我国与全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金(以下简称全球基金)签订协议，将正在执行的第三轮、第四轮、第五轮、第六轮和第八轮中国全球基金艾滋病项目整合。这是迄今世界范围内向全球基金申请的、以应对艾滋病需求国家策略并全面整合资源为主旨的最大项目。
“这对我国的艾滋病疫苗研究人员来说，不光是研究方向的重要调整点，还是推进更大规模国内联合合作的契机。”中国疾病预防控制中心艾滋病防控首席专家邵一鸣表示，对于艾滋病疫苗这样的世纪性科学难题，百家争鸣和联合攻关同等重要。
据悉，全球基金艾滋病项目将由中国疾病预防控制中心(CDC)主要负责具体实施工作。该项目为期6年，总经费达5.1亿美元，覆盖全国31个省、区、市。目前，其中一期项目工作计划已经获得批准，总经费为1.94亿美元，于2010年1月正式启动。项目总目标是扩大中国艾滋病预防、治疗和关怀服务，促进高危人群及艾滋病病毒感染者、艾滋病病人对艾滋病综合防治服务的全面可及。
“事实上，我们对于艾滋病患的治疗才刚刚起步。”一位业界人士向表示，虽然卫生部曾多次举办过大规模的临床培训，但实际上目前中国能够治疗艾滋病的专家级医生只有几十位，而且大多数艾滋病患目前只能依靠国家提供的免费药物来维持治疗，抗艾药市场仍是“*府采购”独撑的局面。
抗艾药排队待审
目前，全球已上市的抗艾药物约有20种，国内的上海迪赛诺、浙江华海、东北制药和厦门迈克4家企业已获得其中5种药物的生产批文。2009年10月，东北制药厂宣布其治疗艾滋病的新仿制药——司他夫定(D4T)获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的新药证书和生产批号。加上此前该厂获批的仿制药齐多夫定和上海迪赛诺生物制药公司获批的去羟肌苷、地丹诺莘，我国已有多种逆转录酶抑制剂类艾滋病药实现了本地仿制生产。
据了解，目前仍有不少厂家希望涉足艾滋病药物，据SFDA药品注册司负责人介绍，目前尚有奈维那平等同类仿制药等待批准。据天方药业披露，公司就曾上报申请生产齐多夫定的有关手续，目前已经由河南省药监局批复，并已经上报SFDA待批。
“根据WHO推荐的最新版‘艾滋病治疗指南’，以及我国‘中国艾滋病病人抗病毒治疗研究’的成果，国家食品药品监管局也批准了国产奈韦拉平、齐多夫定和拉米夫定等联合用药的研究申请。这对阻断艾滋病的母婴传播以及临床治疗耐药都具有重要意义。”SFDA药品注册司司长张伟日前公开表示，在去年批准的1464个品种的药品中即包括治疗HIV感染方面的药品。而目前用于治疗HIV感染的鸡尾酒疗法的主要药品已在我国批准上市，其中大部分药品也已经国产化。
然而，虽然国家已经开始布置在艾滋病教育、检测筛查等配套的前期工作，但有药企仍表示离抗艾药物在中国市场赚钱的日子还非常遥远。上海迪赛诺生物医药有限公司北京分公司产品经理郑红表示，迪赛诺公司是国内第一批定点生产抗艾药物的企业，目前已经获得4种抗艾药物的生产批文，是目前国内企业中最多的，但还不能谈到利润。
“现在抗艾药招标基本都是成本价采购，企业没有什么利润，但如果没有*府采购这一项，中国抗艾市场的统计数字会更难看。”浙江华海药业一位人士认为，*府采购将是相当长时期内支撑中国抗艾市场的主要力量。
总体投入仍显不足
事实上，不仅抗艾药物生产企业仍谈不到“赚钱”，国家针对艾滋病预防、治疗和关怀服务方面的投入在艾滋病患的巨大群体需求面前亦显得捉襟见肘。
按照官方统计数据显示，截至2009年10月31日，中国累计报告艾滋病患者和感染者近32万例，其中艾滋病病人10万余例。此外，报告的评估结果显示，到2009年年底，中国存活的艾滋病感染者和病人总数估计将达74万人。部分国际专家的看法则是感染人数正处于快速增长期，实际感染人数还要高得多，“2010年将达到1000万人”。与此相对应的是，目前中国艾滋病人群的治疗条件匮乏——去年通过*府采购药物接受治疗的艾滋病患者为5000人，抗艾药物在医院的使用量更是少到可以忽略不计；国内开设艾滋病治疗项目的医院只有几家。
实际上，我国目前对于艾滋病防治的资金投入，从2005年开始才自原来的1500万元大幅增加至1亿元人民币，而根据全球基金中国抗艾项目的5.1亿美元来看，仍距联合国艾滋病规划署中2002年就应该达到20亿美元的标准相去甚远。
全国*协委员邵一鸣亦呼吁，新药临床试验审批应有所改革，从以往不利于创新性研究的“严进宽出”改成利于创新性研究的“宽进严出”。“因为临床研究一直是疫苗和药物研究中最长的阶段，建立鼓励团队研究尽早进入临床研究阶段的新药审评*策，直接关系到我国开展的研究能否能在激烈的国际竞争中夺得先机。”
国产药或成主流
有业界人士指出，使用国产药品以最快速度抑制艾滋病治疗药物价格已成为涉及中国国家安全的战略问题。而东北制药厂新闻发言人勾希连透露，该厂生产的艾滋病治疗药物已进入北京、河南等地医院，若以国外每位患者年花费8万人民币价格计算，使用该厂生产的齐多夫定只是这一价位的5%～7%。
据悉，目前在北京两家权威治疗艾滋病的医院——北京地坛医院和佑安医院尚未使用任何国产抗艾药物。同时，据卫生部性病艾滋病预防控制中心专家指出，艾滋病综合治疗需多种药物联用，包括核苷类非核苷类及蛋白酶抑制类药物，其中最著名的“鸡尾酒”疗法费用较高，国内艾滋病患者只有200余人能够享有“鸡尾酒”联合药物治疗，其中有近一半还是获赞助得治。因此，目前我国及发展中国家获准生产的艾滋病治疗新药，则主要集中在价格低廉的逆转录酶抑制剂类药物上。
而随着全球基金艾滋病项目的正式启动，以及药企抗艾仿制药纷纷排队待审，亦有市场人士乐观地表示，抗艾仿制药或将成为中国药企的新财路，因为价格低廉的国产抗艾药可能成为未来市场的主流，而国际专利药企业“如果拘泥于专利技术而形成艾滋病药品的垄断，那么，治疗这一顽症将远无定期”。
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